BPOM Terbitkan Izin Obat Kanker Perdana Produksi Dalam Negeri

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar obat kanker yang pertama diproduksi industri dalam negeri. Produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika.

Rituxikal merupakan Produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan kanker pada Limfoma Non-Hodgki dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan melalui suntikan.

“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera.

“Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” kata Kepala BPOM RI Penny K. Lukito dalam rilis yang diterima Rabu, 1 Februari 2023.

Rituxikal awalnya terdaftar pada 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina.

Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.

Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik pun bertambah.

Di samping itu, bertambah pula daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin.

“Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri. BPOM berkomitmen untuk mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri,” katanya.

Sumber : Pikiran Rakyat

Leave a Reply

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

80 − = 70